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      泉州办理二三类医疗器械办理流程及资料

      2021-08-21 11:25:37发布,长期有效,681浏览
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    医疗器械二三类办理流程及资料
    现在做医疗器械的越来越多,这个二类三类医疗器械经营许可证就变得很重要,而且申请的人也多
    三类医疗器械经营许可证材料受理5个工作日内就可以下证,但是5个工作日内要配合核查,通过后受理日5个工作日下证 那么三类医疗器械许可证办理指南是怎样?需满足哪些条件和准备哪些资料?接下来一起来了解了解。
    需注意的是,在办理三类医疗器械许可证时,在场地及人员方面有一些注意事项需关注。此外,悟空财税还能为您提供更多支持,包括:(办公+仓库)公司注册地址、注册地办公设备、提供医疗器械相关法规培训、协议起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场等等。
    首先,我们先来了解一下许可证的申请条件,在去食药监管局申请之前,这些要求都需满足且缺一不可:
    1、地址要求:普通类30平以上办公室,15平以上仓库(监管类产品、体外诊断试剂等,对于地址要求更高)
    2、人员要求:(1)1名质量管理人,要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
    3、有合格的相关产品证书、销售目录
    二、办理医疗器械许可证所需材料
    1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;
    2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;
    3、1名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书;
    4、质量管理文件等;
    5、财务人员身份证和上岗证;
    6、供应商营业执照,许可证及授权书;
    7、其他相关材料。
    以上就是对医疗器械许可证办理的相关介绍,希望能对你有所帮助,如果您还有其他相关疑问,可以随时咨询陈经理了解更多。目前,国家对医疗器械的管理还是非常规范且严格的,医疗器械大致可分为三类,一类可直接经营,二类需要到食药监管局备案,三类则需要申请三类医疗器械许可证后才可经营。 联系我时,请说是在114黄页信息网看到的,谢谢!

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